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GMP车间规范要求

更新时间:2016-07-29

“GMP”是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量和卫生安全的自主性管理制度。下面小编要给大家分享的是GMP车间的规范要求。

1、洁净区进行设备维修的时候,如果洁净程度或者是无菌状态受到了破坏,应该对该区域进行必要的清洁、灭菌或是消毒,等到监测合格后再重新开始生产操作。

2、没有受过培训的外部人员,像是维修人员、外部施工人员,在生产期间需要进入洁净区的时候,应该对他们进行详细的指导和监督。

3、GMP车间用于生产或是检验的仪器和设备,应该建立好使用日志,记录的内容包括清洁、维修情况、使用以及时间、日期、生产及检验的产品批号和名称。

4、设备保养很重要,在GMP车间里防止设备交叉污染也不能忽略。所以,在每次使用完或者是使用前都要对设备进行消毒和清洁,确保符合质量标准。

5、要带进洁净区的物料必须要对它的外包装进行处理。有必要的话还要进行消毒、清洁,如果发现外包装损坏或者是其他可能影响物料质量的问题,都应该像管理部门报告并且进行记录和调查。

6、GMP车间盛装产品和物料的容器具必须进行消毒灭菌,而且物料检查合格之后才能进行使用。


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