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制药车间工程的要求说明

更新时间:2016-07-21

现在的药品生产企业大多建立了完善的生产和质量管理机构,配置相当数量的和药品生产相适应的具体专业知识、组织能力以及生产经验丰富的技术人员和管理人员。制药车间工程从事药品生产操作以及质量检验的人员需要经过专业的技术培训,不仅要具备基础理论知识,还要有实际操作技能,同时要不定期的对从事药品生产的各级人员按照规范要求进行考核和培训。


制药车间工程在设计和建立的时候,首先要考虑好便于进行清洁工作的问题。制药车间的内表面应该要平整光滑、接口严密、无颗粒物脱落,而且要耐清洗和消毒。制药车间的温度和相对湿度要和药品生产工艺要求相适应,如果没有特殊要求的话,温度应该控制在18到26度,相对湿度控制在百分之四十五到六十五之间。

制药车间工程的窗户、顶棚以及进入室内的风口、灯具、管道和墙壁的连接部位都应该密封,空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应该要大于5帕,制药车间里和室外大气的静压差要大于10帕,且要装有指示压差的装置。不同空气洁净度等级的制药车间之间的物料和人员出入,要有防止交叉污染的措施。仓储区要保持干燥、清洁,照明和通风等设施以及湿度、温度的控制要符合存储要求并定期监测。


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